FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。
一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證范圍
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)療手套，大至心臟起搏器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并由令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證明產(chǎn)品的有效性和安全性。
二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類
I級(jí)設(shè)備是指受FDA管制少的一類設(shè)備。它們對(duì)使用著造成的危險(xiǎn)性小。只需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工廠注冊(cè)、產(chǎn)品列名和加貼標(biāo)簽即可。常見的I級(jí)設(shè)備如彈性繃帶、醫(yī)用檢查手套和手持外科器械等。
要求外，II類設(shè)備還必須受到特殊控制。常見的II級(jí)設(shè)備諸如動(dòng)力輪椅、外科窗欄等。
III類設(shè)備通常是那些維持或延續(xù)病人生命的設(shè)備，它們與人類的健康有著十分重要的聯(lián)系，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害危險(xiǎn)。
三、醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括
1.廠家在FDA注冊(cè)；
2.產(chǎn)品的FDA登記；
3.產(chǎn)品上市登機(jī)（510表登記）；
4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）；
四、醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，需提交一下材料
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有反射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確定產(chǎn)品分類；
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備（1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(K)文件）。
六、在美銷售的醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵守的基本要求有
PMN510（K），除非豁免，或PMA工廠注冊(cè)（FDA-2891表）
醫(yī)療設(shè)備列名（FDA-2892表）
質(zhì)量體系規(guī)定QS
標(biāo)簽要求，以及醫(yī)療設(shè)備報(bào)告（MDR）
上市前通報(bào)510（K）
